Печат

Заповед 243 /30.03.2017 г.

Във връзка с настъпилите изменения в чл. 39 от Наредба № 28/2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти и на основание чл. 69, ал. 2 от ЗЛЗ
 
НАРЕЖДАМ
 
I. Всички лекарствени продукти и медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебното заведение, да се получават, съхраняват и отпускат от болничната аптека, съгласно протокола на клиничното изпитване.
 
II. Да се създаде необходимата организация в „Болнична аптека", така че лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани в УМБАЛ-Русе АД да се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им.
 
Последно обновяване: Неделя, 09 Април 2017 17:01
Печат

Заповед 254 / 05.04.2017 г.

На основание чл. 69, ал. 2 от ЗЛЗ
 
НАРЕЖДАМ
 
Чрез Комисия по етика към УМБАЛ-Русе АД за провеждане на клинични проучвания да бъдат уведомени всички главни изследователи, които съответно да уведомяват спонсора на проучването, преди неговото започване за следните изисквания:
 
I. Заедно  с  представяне  на  Декларация  за  съгласие  на  болницата  за  провеждане  на проучването, спонсорът да представи следните документи:
1. Резюме на протокола на проучване, в размер на 1-2 страници, което да включва следната информация:
- време на провеждане и продължителност на проучването;
- предполагаем брой пациенти, които ще бъдат рандомизирани в болницата;
- ангажименти на болницата, включващи - стационарни или амбулаторни са пациентите; нуждаят ли се от медикаменти, консумативи и изследвания, извън рамките на клиничните пътеки, по които ще бъдат приемани; ще се използва ли болнична апаратура, каква и с какъв консуматив, извън рамките на пътеките; ще има ли допълнителни консултации.
- спонсорът  следва да представи  адреса на представителството  си в Р България  или в страните от Европейския съюз, както и всички необходими данни за фактура. За страните от Европейския съюз се представя задължително и VАТ №.
Последно обновяване: Неделя, 09 Април 2017 16:28